制造商如何确定设备的基本性能？（一-2020）

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电气标准化技术委员会进行研究，形成《20​​07.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009、GB 9706.1-2020》的比较新旧标准条款顺序表》《GB 9706.1-2020与.1-2007对照表》。

2、如果生产企业已按照YY/T0316《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》进行了风险管理，其风险管理文件是否可以直接符合.1-2020的风险管理要求？

YY/T0316规定了识别与医疗器械相关的危害（源）、估计和评估相关风险、控制这些风险以及监控控制有效性的过程。 YY/T0316为制造商提供了管理医疗器械相关风险的框架，但没有指定具体的危险（来源）或危险情况，也没有指定可接受的风险级别。

.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，还要求风险管理过程确定：标准要求是否考虑ME设备或系统的所有危险（源）； 如何进行某些特定测试。 适用于特定ME设备或系统的方法； 当特定危险（源）或危险情况没有特定接受标准时，建立风险接受水平并评估剩余风险； 评估替代风险控制策略的可接受性。

因此，如果生产企业按照YY/T0316《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》进行风险管理，并不意味着其风险管理文件直接符合.1-2020年风险管理的要求，进一步需要基础。 1 -2020年检验要求。

3、生产厂家如何确定设备的基本性能？

首先，制造商需要确认设备是否有适用的特殊安全标准。 如果有适用的特殊安全标准，制造商需要检查特殊安全标准中是否规定了基本性能。 如果专用安全标准规定了该类设备的基本性能，则制造商确定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。 除了特定安全标准中规定的基本性能外，制造商还可以通过风险管理流程来识别更多基本性能。

如果设备没有适用的特定安全标准，或者特定安全标准中没有规定基本性能，则制造商通过风险管理流程确定哪些性能是基本性能或确定该设备不具有基本性能。 （基本性能：与基本安全无关的临床功能的性能，其损失或减少超过制造商规定的限度将导致不可接受的风险。）

4、什么情况下不需要提供关键部件信息？

如果设备中任一部件的故障不会导致危险情况，则认为该设备不存在关键部件，无需提供关键部件信息。

5、什么情况下不需要提供可编程医疗电气系统（PEMS）相关文件？

如果可编程医疗电气系统 (PEMS) 预计不会连接到 IT 网络，并且可编程电子子系统 (PESS) 不提供基本安全或基本性能或风险管理所需的功能，则表明任何 PESS 的故障将导致不会导致不可接受的风险，则 .1-2020 第 14 章的要求不适用。 在这种情况下，制造商在测试时不需要提供可编程医疗电气系统（PEMS）相关文件。

6、如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，还需要提供开关电源的检测报告吗？

开关电源的认证证书和规格书有时无法提供测试过程中所需的信息，而开关电源的测试报告可以补充认证证书和规格书中未体现的信息。 如果制造商能够提供开关电源的检测报告，可以有效减少设备制造商与开关电源供应商在检验过程中的沟通时间，加快检验过程。

7、如果锂电池满足GB/T 28164的要求，是否还需要满足GB/T 28164的要求？

锂电池应符合GB/T 28164的要求，这是.1-2020中规定的最低要求。 因此，无论锂电池是否满足其他锂电池标准（如UL标准）的要求，都应满足.1-2020中规定的要求。

此外，目前的设备中也经常使用锂电池组。 锂电池组通常由若干单体电芯和保护电路板组成。 在这种情况下，整个锂电池组必须符合GB/的要求，只有单体电芯必须符合要求。 GB/ 还不够，这一点要注意。

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